Per contribuire a tutelare le persone in ogni luogo, la Commissione presenta oggi la strategia europea per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini contro la Covid-19. Un vaccino efficace e sicuro contro il virus è la carta migliore per una soluzione permanente alla pandemia.
Il fattore tempo è essenziale: ogni mese guadagnato nella conquista del vaccino significa salvare vite umane, e risparmiare mezzi di sussistenza e miliardi di euro. La strategia odierna propone un approccio comune dell’Unione che poggia sul mandato ricevuto dai ministri della Sanità dell’UE.
La Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha dichiarato: “È il momento della scienza e della solidarietà. Nulla è certo, ma ho fiducia nella nostra capacità di mobilitare le risorse necessarie per sviluppare un vaccino capace di vincere questo virus una volta per tutte, dobbiamo essere pronti a produrlo e distribuirlo in Europa e nel mondo. Il vaccino segnerà una svolta nella lotta contro il coronavirus, a testimonianza di ciò che riusciamo a ottenere quando mettiamo insieme conoscenze, ricerca e risorse. L’Unione europea farà il massimo possibile affinché tutti, nel mondo, abbiano accesso a un vaccino, senza distinzione di luogo.”
La Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: “La collaborazione aumenterà le possibilità di accesso a un vaccino sicuro ed efficace nelle quantità necessarie e nel modo più rapido possibile; un accesso giusto ed equo per tutti, nell’UE e nel mondo, è la migliore opportunità di trovare una via di uscita definitiva dalla crisi della Covid-19. Qui l’Unione offre il meglio di sé: mettere in comune le risorse, unire gli sforzi e portare risultati concreti alla vita quotidiana delle persone. Nessuno è al sicuro fino a quando non sono tutti al sicuro; non lesineremo gli sforzi per proteggere i cittadini dell’Unione e del mondo.”
Lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo e complesso. Con la strategia presentata oggi la Commissione sosterrà gli sforzi volti ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi, se non prima. Per portare a buon fine questa complessa impresa bisogna effettuare prove cliniche e parallelamente investire in capacità di produzione tali da produrre milioni, se non miliardi, di dosi del vaccino efficace. La Commissione è mobilitata al massimo per sostenere gli sforzi di quanti sono impegnati nello sviluppo dei vaccini.
Non è una sfida europea, ma globale. L’Unione europea sarà sicura solo se il mondo intero avrà accesso a un vaccino. L’UE e i suoi Stati membri hanno pertanto sia la responsabilità che l’interesse a rendere il vaccino universalmente disponibile.
Un passo importante verso un’azione congiunta tra Stati membri è già stato compiuto con la formazione di un’alleanza inclusiva sui vaccini tra Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi. La strategia dell’Unione sul vaccino attuerà un approccio comune con prospettive future.
La strategia persegue i seguenti obiettivi:
- assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini;
- garantire agli Stati membri e alla loro popolazione un accesso rapido al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale;
- offrire il prima possibile un accesso equo a un vaccino dal costo accessibile.
La strategia dell’UE poggia su due pilastri:
- garantire la produzione di vaccini nell’UE e, quindi, forniture sufficienti ai suoi Stati membri grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi;
- adattare il quadro normativo dell’UE all’attuale situazione di emergenza e ricorrere alla flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l’autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.
Accordi preliminari di acquisto
Al fine di sostenere le imprese nello sviluppo e nella produzione di un vaccino in tempi brevi, la Commissione concluderà accordi con singoli produttori di vaccini a nome degli Stati membri. In cambio del diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un dato periodo, la Commissione finanzierà una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini. Il tutto assumerà la forma di accordi preliminari di acquisto. I finanziamenti erogati saranno considerati un acconto sui vaccini che saranno effettivamente acquistati dagli Stati membri.
I relativi finanziamenti proverranno in gran parte dai 2,7 miliardi di EUR dello strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari saranno disponibili mediante prestiti della Banca europea per gli investimenti
Criteri di finanziamento
Nell’adottare la decisione finanziaria relativa ai vaccini da sostenere saranno presi in considerazione, tra gli altri, i criteri seguenti: solidità dell’approccio scientifico e della tecnologia, velocità di consegna su scala, costi, condivisione del rischio, responsabilità, copertura di diverse tecnologie, dialogo tempestivo con le autorità di regolamentazione dell’UE, solidarietà globale, capacità di approvvigionamento grazie allo sviluppo delle capacità produttive all’interno dell’UE.
Vi è sempre il rischio che i candidati sostenuti non superino la fase delle sperimentazioni cliniche. Questa strategia è pertanto simile a una polizza assicurativa, che trasferisce alcuni dei rischi dell’industria alle autorità pubbliche in cambio della garanzia per gli Stati membri di un accesso equo e a prezzo abbordabile al vaccino, una volta disponibile.
Un processo normativo flessibile e solido
I processi di regolamentazione saranno flessibili ma resteranno solidi. Insieme agli Stati membri e all’Agenzia europea per i medicinali, la Commissione sfrutterà al massimo le flessibilità offerte dal quadro normativo dell’UE per accelerare l’autorizzazione e la disponibilità di vaccini efficaci contro la Covid-19. Ciò comprende una procedura accelerata di autorizzazione, flessibilità in relazione all’etichettatura e all’imballaggio e una proposta volta a prevedere deroghe temporanee a determinate disposizioni della normativa in materia di OGM per accelerare la sperimentazione clinica dei vaccini antiCovid-19 e dei medicinali contenenti organismi geneticamente modificati.
Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la fase di sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all’indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Solidarietà globale
L’UE contribuisce allo sforzo mondiale per test, trattamenti e vaccinazione su base universale, mobilitando le risorse mediante impegni internazionali e unendo le forze con i paesi e le organizzazioni sanitarie mondiali attraverso il quadro collaborativo Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator. A fine maggio 2020 la conferenza dei donatori per una risposta globale al coronavirus aveva raccolto 9,8 miliardi di EUR. Al momento è in corso una seconda iniziativa in partenariato con Global Citizen e altri partner governativi e non governativi, che culminerà il 27 giugno con il vertice mondiale dei donatori.
La Commissione si è impegnata a mettere in atto il principio di un accesso ai vaccini che sia universale, equo e a prezzi abbordabili, in particolare per i paesi più vulnerabili. La Commissione è pronta a esaminare con i partner internazionali la possibilità che un numero significativo di paesi accetti di mettere in comune le risorse per riservare insieme in futuro presso le imprese produttrici i vaccini per se stessi e contestualmente per i paesi a basso e medio reddito. I paesi ad alto reddito potrebbero agire come un gruppo inclusivo di acquirenti internazionali, accelerando in tal modo lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci e massimizzando l’accesso a questi vaccini per tutti coloro che ne hanno bisogno in tutto il mondo.
